宿主细胞蛋白残留检测

生物大分子药（如抗体药、重组蛋白药等）的制备目前还是通过生物体系合成的，后续通过多种纯化方法的提纯，生物大分子药中仍然可能残留微量的宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCP)组分。生物大分子药中残留的宿主细胞蛋白（HCP)是生物大分子药生产过程中产生的关键工艺相关杂质之一，作为外源蛋白可能在不同程度上引起机体的免疫应答，导致过敏反应或不良反应，导致生物大分子药产品的疗效不稳定。